唾液グルコース検査（化学分析法）

製品名

唾液グルコース検査g （二重酵素法）

梱包仕様

1 1箱あたりのテスト数

使用目的

この製品は、体外診断用にヒトの唾液中のグルコース濃度を定性的に検出するために設計されています。
唾液中のブドウ糖濃度の上昇は、多くの研究で人体の健康に重大な悪影響を及ぼすことが示されています。唾液中のブドウ糖含有量が高いと口腔内環境が乱れ、浸透圧の上昇、pHの低下、唾液分泌速度の低下を引き起こし、唾液本来の浄化能力を弱めます。一方、高ブドウ糖濃度は、ミュータンス菌、カンジダ菌、乳酸菌などの微生物群の増殖に栄養源となり、口腔内微生物の増殖につながります。これら2つの要因が相まって、口腔乾燥症、歯周炎、歯肉炎、虫歯などの口腔疾患を引き起こします。特に、唾液中のブドウ糖濃度が高い傾向にある糖尿病患者は、口腔疾患を発症するリスクが著しく高くなります。

一般的な臨床または実験室診断方法には、グルコースオキシダーゼ法、イオンクロマトグラフィー、液体クロマトグラフィーなどがあります。

原理 テストの

グルコースオキシダーゼ（GOD）の触媒作用により、サンプル中のグルコースは酸素と反応して過酸化水素を生成します。その後、過酸化水素は西洋ワサビペルオキシダーゼ（HRP）の作用により発色剤と反応します。 試薬と反応させて赤色のイミン化合物を生成します。生成される赤色化合物の量はグルコース濃度に正比例するため、反応生成物の色は間接的にグルコース含有量を反映する可能性があります。

主な成分 

保管条件と賞味期限

-->1.--> この製品は、-15°C ～ -25°C で保管した場合、6 か月の保存期間があります。

-->2.--> アルミホイルの袋を開封したら、2～8℃で保管し、1時間以内に使用してください。

-->3.--> 製造日と有効期限は製品ラベルに記載されています。

サンプル要件

-->1.--> この製品に必要なサンプルは人間の唾液です。

-->2.--> 検体を採取する際は、体を自然に少し前かがみにして座ります。唾液採取器を口の下に置き、自然に分泌された唾液を約1mL採取します。検査は室温（10～30℃）で10分以内に完了します。

-->3.--> サンプルの保管: -80°C または液体窒素で 2 日以内に保管してください。

-->4.--> 輸送: コールドチェーン輸送 (液体窒素、-196°C)、2 日以内。

試験方法

-->1.--> 唾液採取器を回転させて採取漏斗を取り外します。

-->2.--> 唾液ブドウ糖検査ストリップの片方の端を唾液に30秒間浸します。ストリップを取り出した後、肉眼で色を観察します。2分以内に色が変化しない場合は、検査結果は無効です。注：正確な結果を得るため、検査結果は明るい場所で確認してください。

テスト結果の解釈

-->1.--> 検査ストリップが白または薄い黄色であれば、唾液中のブドウ糖濃度が正常であることを示します。 テストストリップが黄色がかった赤、オレンジがかった赤、ピンク、赤、または茶がかった赤の場合は、唾液中のブドウ糖濃度が正常範囲を超えていることを示します。

-->2.--> 最適な検査時間は、空腹時、食前、または食後 2 時間です。

-->3.--> サンプル濃度が以下の閾値内であれば、検査結果に影響はありません：ビタミンC ≤10,000 mg/L、クレアチニン ≤10,000 mg/L、グルタチオン ≤10,000 mg/L、フルクトース ≤20 mg/L、マルトース ≤200 mg/L、リボース ≤10,000 mg/L、ラクトース ≤1,000 mg/L、キシロース ≤500 mg/L、スクロース ≤10,000 mg/L、マンノース ≤100 mg/L、ガラクトース ≤1,000 mg/L。グルコース濃度が10 mg/Lのサンプルの場合、特定の物質に対する干渉閾値はより厳しくなります（例：ビタミンC ≤5 mg/L）。これらの仕様は、正常な生理学的条件下での検査精度を保証します。

-->4.--> 10 mg/L のグルコースを含むサンプルの場合、次の濃度は結果に影響しません: ビタミン C ≤ 5 mg/L、クレアチニン ≤ 100 mg/L、グルタチオン ≤ 10,000 mg/L、フルクトース ≤ 20 mg/L、マルトース ≤ 200 mg/L、リボース ≤ 10,000 mg/L、ラクトース ≤ 1,000 mg/L、キシロース ≤ 500 mg/L、スクロース ≤ 10,000 mg/L、マンノース ≤ 1,000 mg/L、ガラクトース ≤ 1,000 mg/L。

肯定的な決定値

-->1.--> 被験者から採取した唾液サンプル 175 個を検査した結果、健康な人の 95% の唾液中のグルコース濃度が 10 mg/L 未満であることが判明しました。

-->2.--> 本プロジェクトにおける陽性判定値とは、特定の条件下で特定の方法を用いて得られた生理学的生化学的パラメータを指します。陽性判定値の範囲は、地域、時期、性別、年齢、生活水準、検査方法などの条件によって異なる場合があります。ユーザーは、各自の研究室において、独自の陽性判定値の範囲を設定することをお勧めします。

試験方法の限界

-->1.--> このテストストリップは人間の唾液検査専用です。 

-->2.--> この試験紙の結果は診断補助としてのみ使用してください。試験結果は他の臨床データおよび実験データと併せて検討する必要があります。結果が臨床評価と一致しない場合は、更なる検査が必要です。

-->3.--> 異なるメーカーの試薬を使用して作成されたテストストリップは、同じサンプルをテストしても異なる結果が出る可能性があるため、誤った医学的解釈を避けるためにテスト結果を直接比較しないでください。

-->4.--> 技術的な問題、ユーザーエラー、不適切な製品の保管、サンプル要因などの他の要因によっても、不正確な結果が生じる可能性があります。

-->5.--> 低温条件は呈色反応の感度に影響を与える可能性があります。試験は10～40℃の温度範囲で実施してください。

製品パフォーマンス指標

-->1.--> 外観：テストストリップの表面は滑らかで平坦で、明らかな突起、傷、バリ、その他の欠陥がないこと。文字やマークは明瞭で信頼性があること。プラスチック部品には気泡、ひび割れ、変形がないこと。

-->2.--> ストリップ幅: (1.0±0.1) cm。

-->3.--> 臨界値：検出限界基準サンプル5個（L1～L5）を試験します。L1の結果は陰性、L2の結果は陰性または陽性、L3～L5の結果は陽性である必要があります。

-->4.--> 陽性参照サンプル適合率：3つの陽性参照サンプル（P1～P3）を試験します。すべての結果が陽性で、適合率は100%である必要があります。

-->5.--> 陰性参照サンプル適合率：3つの陰性参照サンプル（N1～N3）を検査します。すべての結果は陰性で、適合率は100%である必要があります。

-->6.--> 再現性：2つの精密参照サンプル（J1とJ2）をそれぞれ10回ずつ試験する。すべての結果は陽性で、発色が均一でなければならない。

-->7.--> 特異性：特異性参照検体2検体：クレアチニン10 mg/L（S1）およびグルタチオン10 mg/L（S2）。結果はいずれも陰性となるはずです。

-->8.--> バッチ間の変動：試薬を3バッチ用意し、精密参照サンプル（J1およびJ2）をそれぞれ10回ずつ試験する。結果はすべて陽性で、発色が均一である必要がある。